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研究者・医療関係者の皆さんJCOG研究者・医療関係者の皆様へ – バンキング試料の活用について

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  1. 試料の登録状況（共通バンキング）
  2. バンキング試料の活用について
  3. 試料の種類（共通バンキング）
  4. 試料・情報の提供方法、条件
  5. バンキング試料を活用した試料解析研究の手順

  1. 試料の登録状況（共通バンキング）
    共通バンキングに参加しているJCOG試験及び試料数はこちらをご覧ください。
    認証が必要なコンテンツです。 登録数月次レポート にも共通バンキングの登録状況を示していますのでご活用ください。

  2. バンキング試料の活用について
    バンキング試料（JCOG所有分）は、利用者の制限はありません。
    グループ代表者の承諾が得られていれば、JCOG研究者か否かやJCOG試験（本体研究）の進捗状況によらず利用可能ですし、複数のJCOG試験や複数の研究グループの試料を用いることも可能ですので、活発な登録、バンキング試料を活用した研究の立案をお願いします。
    ただし臨床情報についてはデータが固定後の提供が原則です。またバンキング試料は有限ですので、優先順位付けは研究グループ内で決めていただくようお願いします。
    JCOG研究者以外（基礎研究者、企業等）が試料を利用する場合には、JCOG研究者との共同研究として実施となります。
    ご不明な点がありましたらJCOGバイオバンク調整事務局（[email protected] ）までお問い合わせください。

  3. 試料の種類（共通バンキング）

    4. 血液（全血）
     ・1ポイント採血
      ▶ 本体研究のプロトコール治療開始前の採血が原則ですが、プロトコール治療開始後の採血も許容しています。
    日常診療における保存病理組織
      診療後の保存病理組織に関しては将来の利用についての同意のみを得ることとしています。
      実際の収集は、試料解析研究計画時に研究内容に最も適した手順を実施計画書に定めた上で収集する運用としてい
      ます。

  4. 試料・情報の提供方法、条件

    5. バンキング試料、および試料に紐付く本体研究の臨床情報は匿名化されたIDで提供されます。
    試料

    種類 保存条件 JCOG所有分 提供方法
    血液 血漿 液体窒素 ・チューブ4本に均等分注
    ・約1,000 μL/チューブ    		 ・2018年3月までに参加した
    JCOG試験：3本
    ・2018年4月以降に参加した
    JCOG試験：4本    		 チューブ単位で提供
    DNA 4℃ ・チューブ4本に均等分注
    ・約580 μL/チューブ
    ・濃度100 ng/μL    		 必要量がプレートに分注された後に提供
    保存病理組織 JCOG参加施設で保存 - 要相談

    臨床情報
      バンキング試料はいつでも提供可能ですが、本体研究の臨床情報については、下記が提供可能時期の目安となり
      ます。
     a. 患者背景（登録時の背景因子、治療前報告など）：
      本体研究の患者登録終了後
     b. 安全性（一般的な有害事象）：
      本体研究全参加患者のプロトコールで規定された安全性の評価期間終了後
     c. 有効性（全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合など）：
      主たる解析または、最終解析終了後

  5. バンキング試料を活用した試料解析研究の手順
    6. ▶ チェックシートの作成～PRC承認編
    チェックシートの作成
     a. バンキング試料を活用した試料解析研究を立案されましたら、まずは「JCOG試料解析研究チェックシート」を作成
      してください。チェックシートの作成については、「副次的解析と附随研究」をご参照ください。
     b. 保存病理組織を用いる場合は、採取や処理条件が解析結果に影響する可能性もありますので、「病理研究事務局」
      を設けるなど、立案時より病理部門の研究者と調整されておくことを推奨します。
     c. 事前相談に先立ち、グループ代表者、グループ事務局、本体研究の研究代表者、本体研究の研究事務局による当該
      チェックシートの事前レビューを受けてください。
    事前相談
     a. バンキング試料を活用した試料解析研究は、実施体制や試料・情報の流れで整理が必要となることが予想されるた
      め、データセンタースタッフによる事前相談の実施を推奨しています。
     b. 直接またはウェブによる会議形式、もしくは書面にてコンセプトの事前相談をさせていただきます。
    プロトコール作成
    プロトコール審査の依頼
    プロトコール審査～承認
     a. ～は、本体研究と同じ流れで進めます。

    ▶ 試験開始準備編
    試料搬送・処理業者等との調整（必要時）
     a. 同意済みの保存病理組織を収集しDNAやRNA等を抽出したり、バンキング試料に加え、新たに別の試料を収集して
      試料解析研究を実施する場合は、試料搬送・処理業者への委託やJCOGウェブシステムの改変が必要となる場合があ
      ります。これら作業が必要な場合は、委託業者等との調整をJCOG運営事務局 サイエンス部門の担当者が支援いたし
      ます。

    プロトコールの施設への配布とIRB審査依頼
     a. 以下の研究機関にプロトコールの配布し、IRB審査依頼をお願いします。
      (1) 国立がん研究センター
      (2) 試料解析研究事務局が所属する研究機関
      (3) 試料解析研究代表者が所属する研究機関
      (4) 試料解析実施施設が所属する研究機関

    登録状況の確認
     a. 認証が必要なコンテンツです。JCOG運営事務局のサイエンス部門の担当者にお問い合わせください。

    ▶ チェックシートの作成～PRC承認編
      本体研究と同様の運用です。

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