当科のレジデントにJCOG臨床試験を手伝ってもらおうと思います。担当医として研究者登録してもよいですか?

JCOGでは、「担当医」の要件を『施設に所属する医師または歯科医師。原則として医学部または歯学部卒後3年以上で初期臨床研修を終了していること。常勤・非常勤、専任・兼任を問わないが、所属医療機関の長より辞令を受け、当該施設に職員として1年以上の勤務歴を有するか、その見込みであること。』と規定し、研修医や短期ローテーションのレジデント、研修生、大学院生のご登録をご遠慮いただいております。ただし、レジデントであっても、上記要件を満たし、かつ、診療科に長期に所属する場合は登録可能です。 詳細は、「08 施設と研究者」をご覧ください。

臨床試験一般を手伝ってくれている院内CRCやデータマネージャーがいます。JCOG臨床試験専属というわけではないのですが、研究支援者として研究者登録してもよいですか？

JCOG臨床試験の支援業務を担当されている場合は、ぜひご登録ください。要件/責務等の詳細は、「08 施設と研究者」をご覧ください。

銀座大学医学部中央病院 外科の施設コーディネーターです。分院である銀座大学医学部西病院 外科の施設コーディネーターを兼務しようと思うのですが…。

両施設ともにJCOG参加施設であっても、系列病院であるなしにかかわらず、医療機関をまたがって施設研究責任者や施設コーディネーターを兼務することは、許容されません。

電話での患者登録の際に「先生（私）は、担当医として登録されていませんので、施設コーディネーターのお名前で患者登録を進めます」とオペレーターに言われました。どうすれば、担当医登録してもらえるのですか？

施設研究責任者、もしくは施設コーディネーターから研究者登録をご申請ください。詳細は、「研究者情報変更」をご覧ください。

私は「担当医」として研究者登録されています。研究者情報の変更申請をすることはできますか？

「担当医」ご本人からの直接の申請はお受けできません。必ず、施設研究責任者、もしくは施設コーディネーターからご申請ください。ただし、施設研究責任者、もしくは施設コーディネーターの了承を得た上で、研究者情報変更届の提出を代行されることは問題ありません。

研究者情報の変更には、どれくらいの時間がかかりますか？

研究者情報変更届を受理後、2稼働日以内に手続きを完了いたします。研究者情報変更完了メールが2稼働日を過ぎても届かない場合は、データセンター 研究者情報管理担当にお問い合わせください。

担当医を登録しました。この担当医は、いつから患者さんをJCOG試験へ登録することができますか？

データセンター 研究者情報管理担当から研究者情報変更完了メールをお届けします。新たにJCOG Web System個人アカウントを発行された研究者は、パスワードの設定完了後に、アカウントが有効となります。
患者登録を行う研究の「研究ごとの役割」を、当該研究の研究責任医師または施設研究責任者または施設コーディネーターが設定してください。施設研究者（担当医）の登録に加え、患者登録を行う研究の役割（研究責任医師・研究分担医師・研究支援者）が有効となって初めて患者登録が可能となります。
「研究ごとの役割」の登録については、「研究ごとの役割登録（研究責任医師・分担医師・支援者）に関する手順と説明）」をご覧ください。

施設研究責任者の変更を申請し、その後、登録作業が完了した旨のメールを受け取ったのですが、JCOGホームページの参加施設一覧には、前任者が掲載されています。

JCOGホームページの情報は、月に1回程度更新するため、タイムリーに情報が変更されない場合があります。次回更新時までしばらくお待ちください。

1か月後に施設研究責任者が異動します。あらかじめ施設研究責任者を変更することは可能ですか？

すでに後任者が自施設に在籍している場合、実際の異動日以前の変更も可能です。
後任者が着任前の場合は、事前に変更することができない場合がありますので、データセンター 研究者情報管理担当までご相談ください。

1か月後にE-mailアドレスを変更することにしました。変更日を指定し、あらかじめ研究者情報の変更申請をしておくことは可能ですか？

変更日を指定した申請は可能です。ただし、変更日が申請日から30日以内である場合に限らせていただきます。

研究者情報として「生年月日」が必要な理由を教えてください。

データセンターでは、同姓同名の研究者が存在する場合に個人を特定するために「生年月日」を使っています。ご理解、ご協力くださいますようお願いいたします。

施設研究者登録をしましたが、JCOG Web Entry Systemの試験一覧画面に表示されない試験があり、患者登録、EDCのデータ入力などができません。どうしたらよいですか。

JCOG Web Entry Systemをご利用いただくには、施設研究者登録に加えて「研究ごとの役割」が必要です。「研究ごとの役割」の登録については、「（研究ごとの役割登録（研究責任医師・分担医師・支援者）に関する手順と説明）」をご覧ください。

医療機関コーディネーターとは何ですか？また、当院では誰が医療機関コーディネーターを務めているのですか？

JCOGデータセンター/運営事務局と各参加施設との連絡、および各参加施設間の連絡が円滑に行われるように、医療機関においてJCOG臨床試験に関わる業務の調整を行う研究者です。主に、施設訪問監査での日程等の調整や研究グループをまたがって横断的に行う調査への対応、JCOG臨床試験のIRB承認条件の統一などの役割を担っていただきます。地域別医療機関一覧に、医療機関コーディネーターの役割と一覧が掲載されています。

築地大学医学部 内科の施設コーディネーターです。私宛の郵便物は、「築地大学医学部附属病院 内科」として届くのですが、医療機関名を「築地大学医学部」に変更できませんか？

医療機関情報（医療機関名称/住所）の変更は、医療機関の統廃合により医療機関名自体が変更になる場合に限らせていただいております。なお、変更を強くご希望される場合は、当該医療機関内でJCOGに参加するすべてのグループ（施設）の施設コーディネーターで相互にご相談の上、医療機関コーディネーターが変更申請を行ってください。

同じ内容のメールが複数届きます。

複数の研究グループにご登録いただいている研究者には、複数の研究グループメーリングリストよりメールが配信されます。ご了承ください。

医学系指針に従う試験では、web画面（申請・確認画面）からIRB承認書をアップロードし提出すれば、すぐに患者さんを登録してもよいですか？

web画面より提出いただいたIRB承認書の内容確認、および諸手続きが完了したら、グループメーリングリストにて「登録開始手続き完了」メールが送信されます。このメールの受領をもって、初めて患者登録が可能となります。

条件付ですがIRB承認が得られました。IRB承認書には「条件」についての具体的な記述がありませんが、このままIRB承認書をデータセンターに提出してもよいですか？

IRB承認書に「条件」についての具体的な記述がない場合は、条件の内容を確認できる文書を必ず添えていただくか、web画面の【通信欄】に詳細を入力してください。「条件」を確認できない場合は、登録開始手続きが行えませんのでご注意ください。

プロトコール改訂後にIRBへ再審査の申請を行い、承認が得られました（または医療機関管理者の許可が得られました）。プロトコール改訂の場合もIRB承認書や医療機関管理者の許可書をデータセンターへ提出するのでしょうか？

プロトコール改訂の際は、IRB承認書や医療機関管理者の許可書をデータセンターへご提出いただく必要はありません。ただし、当該試験の研究代表者/研究事務局からIRB再審査と承認書などの提出指示があった場合は、データセンターまでご提出ください。

承認書一覧画面の「IRB申請日」および「申請対象研究」には、何を入力すればいいのか分かりません。

「IRB申請日」には、当該試験の実施に関して医療機関のIRBへ「申請した日」を入力してください。
「申請対象研究」の「ver.」には、IRBに申請した当該プロトコールのバージョンを入力ください。申請時に提出したプロトコールの表紙に記載されているバージョンです。
なお、入力画面にはプロトコールの最新バージョンが表示されます。

JCOG-BBJ連携バイオバンクの実施計画書/IC文書は試験単位でIRB審査の承認を得る必要がありますか？

必ずしも試験単位でIRB審査の承認を得る必要はありません。
審査の形態については、以下のようなものが想定されますので、各医療機関のIRB事務局と相談してください。
①試験ごとではなく、共通バンキングの実施計画書単独で通常審査※を行い、共通バンキングに参加する本体研究の審査の際には審査を要さないとする。
②共通バンキングが申請された初回の本体研究だけで通常審査※を行い、以降は審査を要さないとする。
③共通バンキングが申請された初回の本体研究だけ通常審査※とし、2つめ以降の試験については迅速審査とする。
④共通バンキングの実施計画書についても本体研究ごとに通常審査を行う。

審査形態によらず、IRB承認書の確認が必要です（例えば、②の2つめ以降の試験について審査を要さない場合には初回審査時の承認書をお送りいただき、2つめ以降の試験については審査を要さないことをIRB承認連絡用送信票にご記載ください）。IRB承認連絡用送信票と承認書をJCOGデータセンターへ送付してください。

※初回審査でも、主たる研究機関のIRB審査資料を利用して迅速審査が可能となる場合があります。 国立がん研究センターのIRB審査資料が提供可能ですので必要な場合は、JCOG-BBJ連携バイオバンクプロジェクト調整事務局までご連絡ください。

本体研究への参加はIRBで承認されましたが、バイオバンクへの参加は承認されませんでした。
本体研究のみに参加することは可能ですか？

はい。
IRBで承認されなかった場合など、施設の事情で本体研究のみに参加することも可能です。

その場合には、IRB承認連絡用送信票（本体研究用）のみ記載し、本体研究のIRB承認書とともにJCOGデータセンターへ提出してください。

本体研究で、国立がん研究センター研究倫理審査委員会による一括審査を利用しており、「『JCOGバイオバンクプロジェクト』を本課題と並行実施することについて差支えない」とされています。JCOG-BBJ連携バイオバンク実施計画書の改訂・改正時は、一括審査が利用でき、自施設のIRB審査は不要と考えてよいですか？

いいえ。
国立がん研究センター研究倫理審査委員会による一括審査で審査されるのは「本体研究」のみです。JCOG-BBJ連携バイオバンク実施計画書の改訂・改正時は、自施設のIRBの承認が必要です。審査の形態については、Q1と同様に、各医療機関のIRB事務局と相談してください。

採血管が不足した場合、日常診療で使用しているもので代用してもよいですか？

いいえ。
必ずJCOG-BBJ連携プロジェクト専用の採血管を使用してください。代用した採血管では集荷できません。
採血管が不足する前に「SRLへの採血管発注専用フォーム」（JCOG Web Entry System）からメールを送信し、JCOG専用の採血管を入手してください。

ただし、他のJCOG試験で入手した専用採血管は使用可能です。

プロトコール治療開始前に採血ができませんでした。
プロトコール治療開始後に採取した血液をバイオバンクに送付することは可能ですか？

はい。
Web登録時にプロトコール治療「開始前/後」を「開始後」と入力してください。

ただし、「開始後」に採取した試料が、将来の試料解析研究で用いる試料として適切であるかどうかは研究代表者/事務局の先生とご相談ください。

個人情報の取り扱いに問題はありませんか？
試料に個人を特定し得る情報がひもづいたり、JCOG-BBJ連携バイオバンクが個人を特定し得る情報を持つことはありませんか？

問題がないような仕組みをとっています。
試料収集の際には、氏名、生年月日、診療録番号などの個人を特定し得る情報を含まない、匿名化されたBBJバイオバンクID を患者識別情報として使用します。
また、将来、バイオバンク・ジャパンから試料解析研究を行う研究機関に試料を提供する際には、さらに匿名化された「別の識別番号」を使用します。そのため、試料に個人を特定し得る情報がひもづくことはありません。
JCOG-BBJ連携バイオバンクでは、氏名、生年月日、診療録番号などの個人を特定し得る情報を持つことはありません。

（実施計画書のシェーマをご参照ください。）

附随研究のIRB承認が得られました。IRB承認書はデータセンターに提出するのですか？

附随研究のIRB承認書については、プロトコールに記載されている承認書の「送付先」をご確認ください。送付先がデータセンターの場合は、IRB承認連絡用送信票（附随研究用）も併せてご送付ください。当該試験の研究事務局へ送付される場合は、IRB承認連絡用送信票は不要です。

附随研究への登録方法、資料（試料）の送付方法などについての疑問はデータセンターに問い合わせるのですか？

附随研究の登録方法や試料送付方法には様々なバリエーションがあり、試験毎に問い合わせ先が異なるため、問い合わせ先についてはプロトコールをご確認ください。

当院ではPET/CTを導入しています。PET/CTで撮像したCT画像を用いて適格性の判断や効果判定をしてもよいですか？

PET/CT装置で撮像されたCT画像を用いる場合には、適格性の判断や効果判定に必要な精度を有する画像が得られることをあらかじめ画像委員会が確認した上で用いるようお願いしています。詳細は画像委員会のページの「PET/CT装置で撮像されたCT画像の取り扱いについて」をご覧ください。

PET/CT検査をほかの施設で行ってもよいですか？

PET/CT検査を行う施設を診療分担施設として申請する必要があります。グループ事務局にご相談下さい。診療分担施設については、「08 施設と研究者」をご覧ください。

Web登録時に「判定」ボタンを押したらエラーになりました。
どうしたらよいですか。

医療機関でネットワークの工事やメンテナンスが行われておりますと、エラーが出ることがあるようです。時間をおき、もう一度試してください。
また、JCOG Web Entry Systemの推奨環境は【OS：Windows、ブラウザ：Google Chrome、Microsoft Edge】ですので、推奨環境で試してください。
急を要する場合や何回もエラーが出てしまう場合には、お手数ですが、JCOGデータセンターにご連絡ください。

JCOG試験への参加を希望する患者さんがいらっしゃるのですが、適格規準を満たすかどうか判断に迷います。どうしたらよいでしょうか？

データセンターではお答えできかねます。臨床的な不明点・疑問点はすべて当該試験の研究事務局の先生にお尋ねください。

登録適格性確認票を送ってください。

JCOGホームページの「登録適格性確認票ダウンロード」から入手いただけます。ただし、患者登録はWeb登録となります。
また、QOL調査票・その他調査票は「プロトコールダウンロード」から入手いただけますので、ご利用ください。

適格規準を満たす患者さんがいるので登録したいのですが、JCOG Web Entry Systemの試験一覧画面に表示されていません。どうしたらよいでしょうか？

JCOG Web Entry Systemをご利用いただくには、研究者登録に加えて「研究ごとの役割」が必要です。「研究ごとの役割」の登録については、「研究ごとの役割登録（研究責任医師・分担医師・支援者）に関する手順と説明）」をご覧ください。

また、試験開始前の場合は、試験一覧画面に表示されません。試験開始日は、JCOG運営事務局のプロトコールコーディネーターよりグループメーリングリストを通じてご案内させていただきます。

なお、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従う試験では、登録開始手続きが終了した施設より登録開始となります。IRB承認書等のアップロードをお願いいたします。グループメーリングリストを通して「登録開始手続き完了」メールを受信されましたら登録が可能となります。試験分類は「試験一覧」をご覧ください。

二次登録しようと思うのですが、「ユーザー○○さんが修正中です」と表示され、登録することができません。

ブラウザ右上の「☓」で閉じた場合など、正しく終了できていない場合に表示され、表示されているユーザーのみ解除ができます。表示されているユーザーが患者登録システムにログインし、該当例を一度開いてください。その後、登録画面の右下の「患者一覧画面に戻る」ボタンを押して登録患者一覧に戻り、ログアウトしていただくと解除できます。解除できない場合、データセンターにて対応（ロック解除）いたしますので、お電話でのご連絡をお願いいたします。

登録した患者さんが適格規準を満たさないことが判明いたしました。登録の削除をお願いいたします。

登録した患者さんの削除はできかねます。「治療終了報告」に適格規準を満たさなかった詳細の入力をお願いいたします。また、「治療開始前」、治療を開始している場合には「治療」等の入力もお願いいたします。なお、二次登録がある試験につきましては「二次登録報告」への入力も併せてお願いいたします。

検査値が適格規準を満たさず、一時保存しました。再検査でも適格規準を満たしませんでした。一時保存のままでよいでしょうか。

施設にて削除をお願いいたします。「削除」のアイコンをクリックすると削除できます。なお、二段階登録試験の二次登録「一時保存」の削除はできません。

基本情報（患者イニシャル、性別、診療録番号、生年月日など）を誤って登録してしまいました。修正したいのですが、どうしたらよいでしょうか。

データセンターにて修正いたしますので、お電話でのご連絡をお願いいたします。基本情報は個人情報となりますのでメールでのご連絡はお控えください。なお、登録システムはイニシャルと診療録番号のみが修正可能となり、その他の項目は登録時の情報が表示されます。

｢放治QAチェックリスト｣はどのようにダウンロードするのでしょうか。

患者登録システムの登録患者一覧画面の印刷ボタンよりダウンロードいただけます。詳細は「放治QAチェックリストダウンロード方法」をご覧ください。

インターグループ試験に登録しようと思います。施設（グループ）が選択できるのですが、どのグループを選択すればよいでしょうか。

どのグループでも構いません。ただし、登録したグループに役割がある研究者のみ、EDC入力が可能となります。また、追跡期間終了まで登録したグループ内でご対応いただくことになりますので、施設内でご相談をお願いいたします。

担当医は私ですが、選択肢に私の名前がありません。どうすれば表示されますか。

まずは、研究者登録をお願いいたします。詳細は、「研究者情報変更」をご覧ください。研究者登録の後「研究ごとの役割」をお願いいたします。「研究ごとの役割」の登録については、「研究ごとの役割登録（研究責任医師・分担医師・支援者）に関する手順と説明）」をご覧ください。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従う試験の場合、研究ごとの役割はすぐに反映されます。

「臨床研究法」に従う試験の場合、データセンターによる確認が必要です。当該研究の分担医師リストがCRBで承認され、jRCTで公表された後に手続き行います。変更申請を行うのは1年に2回程度ですので、研究分担医師リストを提出いただいてから、研究責任医師・研究分担医師の役割が有効となるまでには数か月を要します。変更申請の時期につきましては、試験毎にご案内いたしますので、研究事務局からのご案内をお待ちください。

間違ったデータを記入したCRFを提出してしまいました。訂正したいのですが…。

＜eCRFの場合＞
入力状況が「送信済」の場合は修正が可能です。修正内容を確認後、再度「入力完了」ボタンを押して下さい。冊子左側に鍵マークがあり修正できない場合は、メール作成ボタンを押し、修正内容をご入力の上、送信してください。

＜紙CRFの場合＞
お手元にあるCRFのコピーにて訂正をお願いいたします。訂正者のお名前、訂正日をご記入の上、データセンターまで郵送してください。

回答欄の選択肢をひとつに絞ることが難しく回答に迷うのですが、どのように記入したらよいですか？

＜eCRFの場合＞
状況や詳細を施設用備考欄にご入力ください。

＜紙CRFの場合＞
状況や詳細をCRFの余白にご記入ください。研究事務局によるCRFのレビューの際に参考にいたします。

EDCの入力ができない試験がありますが、どうしたら入力できるようになりますか？

担当医が未設定の場合、研究支援者のアカウントでは入力ができません。【冊子一覧】の右に「登録番号と担当医師（担当無し）」と表示されていますので、「担当無し」をクリックし、プルダウンから現在の担当医師名を選択し、【OK】を押してください。担当医師名が表示されたら、入力可能となります。

EDCの入力完了ができません。

「入力完了」ボタンを押した後に、画面上部にメッセージが表示されることがあります。お読みいただき、修正・確認の上再度「入力完了」ボタンを押してください。メッセージの内容についてご不明点などあれば、お手数ですが【冊子一覧】画面にございますメール作成ボタンより質問事項をご入力の上、送信してください。

EDCの入力方法がわかりません。

各入力ページの右側上部に、ページごとの「入力マニュアル」を開くリンクを設定しております。こちらをクリックしご確認ください。それでもご不明点などあれば、お手数ですが【冊子一覧】画面にございますメール作成ボタンより質問事項をご入力の上、送信してください。

追跡調査用紙はいつ送られてくるのですか？

定期モニタリングの時期にあわせて、原則として、年に2回、6月と12月(1か月程度前後することがあります)に施設コーディネーター宛に送付します。ご協力をお願いいたします。
eCRF対応試験についても定期モニタリングの時期にあわせてご案内いたします。

予定追跡期間○年を超えたので、当該患者さんの追跡を終了してもよいですか？

JCOG研究の追跡期間は「登録終了後○年」となっています。当該患者さんごとに○年ではなく、最後の患者さんが登録されてから○年は定期的に追跡調査を行うという意味ですのでご注意ください。

登録した患者さんが行方不明になり転帰の確認ができません。どうしたらよいですか？

行方不明になる前に確認できた最終の生存日をご記入/ご入力ください。再度、連絡のとれる状況になる可能性もありますので、追跡調査は引き続きご協力をお願いいたします。

報告義務のある有害事象が発生したら、誰がどのように報告するのですか？

まずは、施設研究責任医師から当該試験の研究事務局に一次報告を行ってください。（報告先は、JCOG効果・安全性評価委員会ではありませんのでご注意ください。）
詳細は、「有害事象報告」をご覧ください。

臨床研究法対応の試験です。
jRCT公表前に発生した有害事象については、どの書式を用いればよいでしょうか？

jRCT公表後は、jRCT公表前に発生した有害事象についても「臨床研究法」の対象となる試験の手順に従って有害事象報告書の作成をお願いいたします。
なお、認定倫理審査委員会への報告が必要と判断した場合は、別途書類（様式8、様式9）の作成も行い、JCOG有害事象報告書と一緒に研究代表医師/研究事務局に提出してください。
詳細は、「有害事象報告」をご覧ください。

患者さんが転院を希望されています。転院手続きの方法を教えてください。

以下の手順に従って転院手続きをお願いします。
　

<転院先がJCOG参加施設で同じ試験に参加している場合>

1) 転院先の施設研究責任者の了解を得た上で、送り出し元の施設研究責任者、または施設コーディネーターは、文書にて以下の事項をJCOGデータセンターに連絡する。

1. JCOG試験番号
2. 患者登録番号
3. 現在の施設名
4. 転院先の施設名
5. 転院先の担当医名（未定の場合は施設研究責任者、または施設コーディネーター）

※メールによるご連絡でも構いませんが、カルテ番号・イニシャル等の個人を特定できる情報を含めませんようご注意ください。また、連絡手段にかかわらず、転院先の担当予定の医師にも上記内容のうち、a、bについてご連絡をお願いします。

2) 転院後、転院先の施設研究責任者または施設コーディネーターは、新しいカルテ番号と担当医をJCOGデータセンターへ書簡で連絡する。

<転院先がJCOG参加施設以外の医療機関の場合>

転院先の手続きはできません。追跡調査や問い合わせへの対応は、患者登録を行った施設の施設研究責任者および施設コーディネーターに引き続き行っていただきます。

患者さんが他のJCOG参加施設に転院した場合、転院先での再同意の手続きは必要ですか？

転院先の医療機関でも、再同意を文書で得ることを原則とします。

倫理的な観点からは、当該研究への参加に対する同意は既に得られているため再同意は必要ではないという考え方もあります。

しかし、同意書の宛先は医療機関の長ですので、転院元の医療機関の同意書のみでは、転院先の医療機関の長宛に同意を表明したことにはならず、厳密には、転院先の医療機関で研究的な診療を受けること、および転院先の医療機関から診療情報をJCOGデータセンターに提供することについて当該患者さんの同意は得られてないという解釈も成り立ち得ると考えられますので、再同意を文書で取得することを原則とします。ただし、再同意がなかったとしても倫理指針や臨床研究法に反するわけではありませんので違反や不適合とは扱いません。

また、参考となる考え方は製薬協の治験119番にも示されていますので、あわせてご参照下さい。
「2021-20 被験者の転居に伴う実施医療機関の移動」
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/534.html

諸事情でJCOG研究への参加が難しくなりました。どのようにすればよいですか？

まずは、グループ代表者とご相談ください。詳細は、「JCOG協力施設移行申請」をご覧ください。