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研究者
研究者の皆さんの責務をまとめて掲載しました。
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■ 試験開始準備
| JCOGへの参加と協力施設への移行 | 新規参加／協力施設移行 |
参加施設の入れ替え申請 |
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| プロトコール 作成〜承認 |
カプセルサマリー作成 |
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コンセプト作成 |
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PRC |
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フルプロトコール／ |
■ 試験期間〜中止／終了
| 試験開始 | キックオフミーティング |
グループ会議 |
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臨床試験登録 |
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| 登録中 | 登録状況の確認 |
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プロトコール改訂 |
プロトコール改訂申請の確認 |
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JCOG臨床試験追加施設の連絡 |
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PET/CT装置で撮像されたCT画像の取り扱い |
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研究事務局レビュー/モニタリングレポート検討 |
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有害事象報告 |
有害事象報告 |
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試験中止手続き（中間解析 ） |
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試験の進捗にかかわらず発生する業務 |
| 登録終了 | 登録終了手続き |
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| 追跡終了 | 最終解析レポートの確認 |
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| 試験終了 | 研究終了手続き |
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■ 試験終了後
| 試験終了後 | 総括報告書 論文公表／学会発表 |
総括報告書の確認 |
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その他の手引き
上記リンク先
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- 【臨床研究法】本体研究の認定臨床研究審査委員会（以下「CRB」）承認と登録開始手続き
- 【人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針】本体研究の一括審査IRB承認と登録開始手続き
- 【人を対象とする医学系研究に関する倫理指針】本体研究の施設IRB承認と登録開始手続き
- バイオバンクのIRB承認と登録開始手続き
- 附随研究のIRB承認と登録開始手続き
- PET/CT装置で撮像されたCT画像を適格性の判断や効果判定に用いる場合の手続き
- 患者登録
- CRF提出
- 定期モニタリング/追跡調査
- 有害事象報告/疾病等報告
- 施設訪問監査の受け入れ
- 研究グループメーリングリスト
- 研究者情報変更
- 医療機関情報変更/施設情報変更
- 副次的解析と附随研究
- FAQ