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グループ代表者/グループ事務局
グループ代表者/グループ事務局の責務をまとめて掲載しました。
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■ 試験開始準備
| JCOGへの参加と協力施設への移行 | 新規参加／協力施設移行 |
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| プロトコール 作成〜承認 |
カプセルサマリー作成 |
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コンセプト作成 |
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PRC |
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フルプロトコール／ |
■ 試験期間〜中止／終了
| 試験開始 | 本体研究のCRB承認後の許可書受領手続き |
キックオフミーティング |
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本体研究の一括審査IRB承認と登録開始手続き |
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本体研究の施設IRB承認と登録開始手続き |
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バイオバンクのIRB承認と登録開始手続き |
臨床試験登録 |
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附随研究のIRB承認と登録開始手続き |
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PET/CT装置で撮像されたCT画像を適格性の判断や効果判定に用いる場合の手続き |
| 登録中 | 患者登録 |
登録状況の確認 |
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CRF提出 |
プロトコール改訂 |
プロトコール改訂申請の確認 |
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JCOG臨床試験追加施設の連絡 |
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PET/CT装置で撮像されたCT画像の取り扱い |
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研究事務局レビュー/モニタリングレポート検討 |
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有害事象報告／ |
有害事象報告 |
有害事象報告 |
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定期モニタリング／追跡調査 |
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施設訪問監査の受け入れ |
試験中止手続き（中間解析 ） |
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研究グループメーリングリスト |
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研究者情報変更 |
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医療機関情報変更／ |
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試験の進捗にかかわらず発生する業務 |
| 登録終了 | 登録終了手続き |
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| 追跡終了 | 最終解析レポートの確認 |
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| 試験終了 | 研究終了手続き |
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■ 試験終了後
| 試験終了後 | 総括報告書 論文公表／学会発表 |
総括報告書の確認 |
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その他の手引き